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在重庆办理三类医疗器械经营许可证，需准备以下核心资料，并满足相应条件：

一、基础资质材料

1. 企业营业执照
   • 副本复印件（经营范围需明确包含“第三类医疗器械经营”）。
   • 若涉及委托办理，需提供《授权委托书》及受托人身份证复印件。
2. 法定代表人/企业负责人材料
   • 身份证明复印件。
   • 学历或职称证明（如医学、药学、生物医学工程等相关专业大专及以上学历，或中级以上职称）。
   • 3年以上医疗器械经营质量管理经验证明（如原单位、社保缴纳记录）。
3. 质量管理人员材料
   • 至少1名专职人员，需提供：
     • 身份证明复印件。
     • 医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级以上职称。
     • 3年以上相关工作经验证明。
   • 经营植入/介入类器械（如心脏起搏器），需额外具备护理学、临床医学背景。
   • 经营体外诊断试剂，需检验学相关专业中专以上学历或检验师初级以上职称。
4. 其他关键岗位人员
   • 库管员、验收员等需提供健康证明及岗位培训记录。

二、经营场所与仓储材料

1. 经营场所证明
   • 房产证或租赁合同复印件（租赁期需≥3年）。
   • 场所平面布局图（标注功能区，如办公区、产品展示区、合格品库等）。
   • 面积要求：≥60平方米（部分区域可能更高）。
2. 仓储条件证明
   • 仓库房产证或租赁合同复印件。
   • 仓库平面布局图（划分待验区、合格品区、不合格品区等）。
   • 面积要求：≥40平方米（与经营规模匹配）。
   • 温湿度调控设施证明（如空调、除湿机采购合同及验收记录）。
3. 冷链专项材料（如需）
   • 经营冷藏/冷冻医疗器械（如体外诊断试剂），需提供：
     • 独立冷库（容积≥10立方米）证明（如冷库安装合同、运行合格证明）。
     • 备用电源、温度记录仪等设备。
     • 冷链设备验证报告（如温度分布测试、断电测试）。
     • 冷链人员培训记录。

三、质量管理体系文件

1. 质量管理制度汇编
   • 覆盖采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等全流程。
   • 包括不合格品处理、产品追溯、冷链管理等专项制度。
2. 岗位操作规程
   • 如验收操作规程、冷链运输操作规程等。
3. 培训与考核记录
   • 全体员工质量管理培训记录及考核结果。
4. 应急预案
   • 针对冷链设备故障、产品召回、自然灾害等场景的应急处理预案。